پرونده‌هایی که ما تدوین می‌کنیم، بر اساس آخرین دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) و الزامات فنی مربوطه تنظیم می‌شوند. این مستندات شامل تمامی مدارک مورد نیاز (شامل مشخصات فنی، آنالیز ریسک، دستورالعمل‌های تولید و آزمون‌ها) است تا در زمان ارزیابی کارشناسان سازمان، روند صدور مجوز شما با کمترین نقص و بیشترین سرعت انجام شود.

بله، تدوین پرونده فنی برای تجهیزات پزشکی تهاجمی (مانند ایمپلنت‌ها یا دستگاه‌های حیاتی) نیازمند دقت در کلاس‌بندی خطر و مستندسازی دقیق فرآیندهای راستی‌آزمایی (Verification) و اعتبارسنجی (Validation) است. کارشناسان ما در تمامی مراحل، از تحلیل ریسک محصول گرفته تا آماده‌سازی نهایی مدارک فنی، مشاوره تخصصی ارائه می‌دهند تا پرونده محصول شما کاملاً منطبق بر استانداردهای بین‌المللی و ملی باشد.